WETGEVING


Wetgeving van toepassing op voedingssupplementen/ kruidenpreparaten:

  • A. Voedingssupplementen
  • B. Kruidenpreparaten / kruidengeneesmiddelen
  • C. Novel Foods
  • D. Functional Foods - Verrijkte voeding; Super foods en Raw Foods
  • E. Voedings- en Gezondheidsclaims
  • F. Grens informatie en verkoopbevordering, van belang voor tijdschriften en journalisten
  • G. Allergenen
  • H. Dieet- en medische voeding DVMG -SFMP
  • J. Medische hulpmiddelen
  • K. Kwaliteit - HACCP
  • L. Levensmiddelen Voedselinformatie voor consumenten, Verordening (etiketten + webshop)
  • M. Import 
  • N. Volledigheid en Aansprakelijkheid
     

 A. Voedingssupplementen

A. 1. Wettelijke situatie

De Europese Voedingssupplementenrichtlijn 2002/46/EG is de basis voor alle wettelijke normen voor voedingssupplementen. Er mogen alleen die vitamine- en mineraalverbindingen in voedingssupplementen aanwezig zijn die op de vernieuwde annex 2 (2009/1170) en daarop volgende uitbreidingen zijn vermeld.
In de toekomst worden door de EU nog bepaald binnen 2002/46/EG:

  • de maximale gehaltes per dagdosering ofwel maximum dagelijkse dosis vitamines en mineralen. Nu gelden daarvoor nog de nationale regels met alleen restricties voor A, B6, D en jodium in Nederland, met soms ook verplichte waarschuwingsteksten.
  • de ingrediënten in voedingssupplementen mogen alleen een nutritionele + fysiologische en geen farmacologische werking hebben. Het onderscheid in beide werkingen is soms moeilijk te bepalen. Met name bij extracten waarbij slechts 1 actieve stof overblijft kan het zijn dat de werking niet alleen fysiologisch maar vooral farmacologisch wordt. Ook de dagdosering speelt daarbij een rol. Zie ook de Novel Food rubriek.

Er zijn diverse modellen om tot de maximale EU gehaltes voor vitamines en mineralen te komen, vanuit Duitsland wordt aangedrongen op zeer conservatieve lage gehaltes, vanuit de UK ( IOM en EVM) en de ERNA/EHPM komen meer realistische benaderingen om tot deze maxima te komen. Nog steeds bestaat het risico dat er lagere maximale doseringen komen voor enkele vitamines t.o.v. de huidige toegestane maxima in Nederland.  Wanneer deze maxima bepaald gaan worden is onduidelijk, in 2021 komt dit thema weer aan de orde, beslutien zijn echter niet snel te verwachten. De Brexit is geen gunstige ontwikkeling in dit verband, omdat de UK altijd voor hoge maxima is en een wettelijke situatie heeft die lijkt op de Nederlandse. Als maxima ooit in EU verband vastgelegd gaan worden dan is er redelijk risico dat de toegestane maxima, zoals deze nu in Nederland zijn, van enkele vitamines en mineralen lager worden.
Er is veel veranderd op het gebied van gezondheidsclaims vanaf 14 december 2012.
zie Voedings- en gezondheidsclaims hieronder, bij DATABASE gezondheidsclaims en bij Nieuws.


A. 2. Wetgeving Voedingssupplementen

Nederland

EU

Internationaal

 
B. Kruidenpreparaten / kruidengeneesmiddelen

B. 1. Wettelijke situatie

In Nederland mogen alle kruiden in supplementen aanwezig zijn, tenzij ze
a. schadelijk zijn voor de volksgezondheid, dus niet veilig of pharmacologisch werkzaam 
b. vermeld zijn in het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten als niet toegestane / onveilige kruiden
c. een niet geautoriseerd Novel Food (258/97 + 2015/2283) zijn, zie Novel Food catalogue.

De EU Novel Food Catalogue en de EU RASSF portal (waar vermeld wordt welke ingredienten door EU landen van de markt zijn gehaald of bij import geweigerd) geven enig houvast over de wettelijke situatie van sommige kruiden, maar is niet compleet. Ook de martksituatie en bv. de BELFRIT lijst + de Belgische en Italiaanse lijst van toegelaten kruiden geven aanwijzingen of een kruid in de EU / NL op de markt gebracht mag worden. Vaak zijn er dan wel maximale gehaltes van bepaalde actieve stoffen en waarschuwingsteksten voor veilig gebruik. De wettelijke situatie voor kruiden verschilt echter aanzienlijk per EU lidstaat.

Gezondheidsclaims voor kruiden zijn in de EU mogelijk daar de EC besloten heeft alle ingediende claims voor botanicals on hold te zetten. Het gevolg is dat voorlopig gezondheidsclaims voor botanicals toegestaan zijn, mits de claim vermeld wordt in de "on hold lijst", de dosering overeenkomt met de dosis in het ingediende dossier voor de on hold gezondheidsclaim én overeenkomen met goede wetenschappelijke studies met de betreffende plant. Zie ook de website van de Keuringsraad waar de normen voor het gebruik van on hold claims in Nederland voor kruiden nader worden uitgelegd.

De EC is nog steeds met de lidstaten in overleg betreffende het thema van de beoordeling van de on hold claims voor botanicals. Tot heden zijn er geen vorderingen op dit terrein. Voorlopig blijven de on hold claims toepasbaar.

Een lichtpunt is dat er in de EU steeds meer kruidenproducten als traditioneel kruidengeneesmiddel (THMP, 2004/24/EG) geregistreerd worden. Dat betekent dat langs deze weg de consument toch geïnformeerd kan worden over de werking van kruiden. Om een geneesmiddel op de markt te kunnen brengen moeten er wel diverse vergunningen aanwezig zijn. Een gemiddeld voedingssupplementenbedrijf voldoet daar nog niet aan.

Mogen er in de verre toekomst nog claims op kruiden?
Een advies voor bedrijven die als beleid hebben om op deze producten altijd claims te kunnen blijven maken is om uw producten op basis van kruiden / botanicals zo snel mogelijk te registreren als Traditioneel Kruidengeneesmiddel (THMPD-2004/24/EG), daar de kans reëel is, dat op supplementen met kruiden op den duur slechts weinig claims toegestaan zullen worden.  Het voordeel van THMPD registratie is dat medische claims gemaakt mogen worden en de registratie relatief eenvoudig is. Producten moeten wel volgens GMP richtlijnen geproduceerd worden, dat is de basis voor een geneesmiddel. De productie moet daarom aan hogere kwaliteitsnormen voldoen dan die noodzakelijk zijn voor kruidensupplementen/kruidenpreparaten binnen de Warenwet.
Een andere mogelijkheid is er een stof (vitamine, mineraal, e.d.) aan toe te voegen met een toegelaten gezondheidsclaim waardoor een toegestane passende claim op de verpakking mogelijk blijft.

Kruiden en contaminanten!
PAK's, PA, TA , OTA  en Ethyleenoxide zijn de belangrijkste mogelijke contaminanten in plantaardige grondstoffen. Er zijn planten met een verhoogd risico op contaminanten. De overheid verwacht van bedrijven die supplementen met kruiden op de markt brengen dat zeker het PAK's, PA en recent ook Ethyleenoxide risico wordt geïnventariseerd en middels een goed HACCP systeem wordt beheerst. Bij kruidenthee dient ook het tropane alkaloïde (TA) gehalte vastgesteld te worden. Dat betekent dat in de grondstofspecificaties de PAK's en waar nodig de PA-, TA-gehaltes bekend dienen te zijn. Grondstoffen uit India hebben een verhoogd Ethyleenoxide risico. Bij import van buiten de EU moeten de producten door een EU lab worden gecontroleerd, NVWA vindt kwaliteitsrapporten van bedrijven en labs buiten de EU niet voldoende betrouwbaar.

Waarschuwingsteksten zijn vooral bij werkzame kruiden vaak noodzakelijk. 
Kruiden die een werkzaamheid vertonen kunnen bij ziekte/medicijngebruik ook een ongewenste uitwerking hebben of de werking van een geneesmiddel beïnvloeden. Waarschuwingsteksten zijn noodzakelijk om zodoende de gezondheid van de gebruiker te beschermen. In het kader van HACCP dient de veiligheid voor alle mogelijke gebruikers beoordeeld te worden. Zo is er bv. de verplichte waarschuwingstekst voor Sint-janskruid producten. Er is met de NL overheid reeds in 2000 de volgende verplichte tekst op producten met Sint-janskruid afgesproken.
Dit product kan de werking van geneesmiddelen beïnvloeden. Overleg met uw arts / apotheker / trombosedienst alvorens dit product te gaan gebruiken of met het gebruik van dit product te stoppen. Lees voor gebruik de bijsluiter. 
Aangezien er vaak geen bijsluiter bij een voedingssupplement aanwezig is, worden daarmee niet alle risico’s aangepakt. Rivendell adviseert daarom toe te voegen op het etiket: Bij gebruik van medicijnen of de pil overleg met uw arts/apotheker alvorens dit product te gaan gebruiken. Dit product mag niet gebruikt worden samen met geneesmiddelen voor depressiviteit vanwege het mogelijk optreden van een serotonerg syndroom. 
Het Ministerie van Volksgezondheid heeft aangekondigd in 2018 de waarschuwingstekst voor Sint-janskruid wettelijk te willen verplichten, in 2021 wordt hier weer naar gekeken. Ook EFSA / EC is bezig met het veilig gebruiken van voedingssupplementen en stelt soms waarschuwingsteksten voor, bv. planten met HydroxyAnthraceen derivaten (HAD) zoals o.a. Senna, Rheum, Aloë.
Veel kruiden, zeker bij een werkzame dagdosis, kunnen een ongewenste invloed hebben. De gebruiker heeft het recht op volledige informatie. Rivendell beschikt over een compleet overzicht van kruiden met dagdosis en voorstel voor de waarschuwingstekst per kruid. In het kader van HACCP, het zeker stellen van de veiligheid van het product voor alle gebruikers, zijn deze waarschuwingsteksten essentieel.

Zuiverheid en kwaliteit.
Juist voor kruiden/botanicals zijn zuiverheid en kwaliteit van de gebruikte ingrediënten van groot belang. Elk serieus bedrijf zal zeker willen zijn van identiteit  (is het inderdaad het juiste kruid, het juiste deel van de plant, is het vers,  zonder andere planten met wellicht toxische stoffen) dient samen de potentie van de actieve stoffen zeker gesteld te worden. Helaas speelt ook in deze branche fraude (adulteration) een rol, daar waar grondstoffen duur en schaars worden zijn er bedrijven die malafide praktijken gebruiken. In de VS wordt er veel meer dan in Europa aandacht besteed aan dit aspect en zo hebben branche-organisaties zich daar genoodzaakt gevoeld een Adulterant Program te hebben om bedrijven op mogelijke inferieure grondstoffen in de branche te wijzen, zie voor details: http://cms.herbalgram.org/BAP/index.html .

Warenwetbesluit Kruidenpreparaten gewijzigd 23 maart 2020
Het geactualiseerde Nederlandse Warenwetbesluit Kruidenpreparaten, waarin limieten voor bepaalde toxische stoffen uit planten zoals PA (Pyrrolizidine Alkaloïden) en een lijst met verboden toxische planten is op 6 maart officieel gepubliceerd in het Staatsblad. Belangrijk toevoeging t.o.v. het oude Besluit is de norm voor het maximale synefrine gehalte  ( 27 mg p-synefrine, andere synefrines zijn verboden) uit Citrus aurantium. Ook worden diverse toxische stoffen expliciet aangeduid als verboden zoals aconitine.
De wijzigingen zijn gepubliceerd in het Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden op 6 maart 2020 en treedt in werking met ingang van 1 juli 2020. 

B. 2. Wetgeving Kruidenpreparaten

Nederland​

EU


C. Novel Foods

C. 1. Wettelijke situatie

Conform de Europese wetgeving zijn voedingsmiddelen en voedselingrediënten een Novel Food (nieuw voedingsmiddel)  als ze vóór 15 mei 1997 niet in significante mate op de markt waren in een of meerdere landen van de Europese Gemeenschap. Toelating van een Novel Food, dat nog niet geautoriseerd is, kan worden verkregen middels een positieve opinie van EFSA op basis van een ingediend veiligheidsdossier. Bij twijfel dienen er bewijs van verkoop van het ingrediënt te worden verzameld middels facturen, brochures, etiketten, verkoopgegevens, gegevens die aantonen dat de stof reeds eerder in andere voedingssmiddelen ingenomen werd in ongeveer gelijke concentraties. Nieuwe Voedingsmiddelen mogen alleen op de markt komen nadat ze op veiligheid zijn beoordeeld en veilig zijn bevonden door de Europese overheid. Ook door een nieuwe bereidings- of extractiemethode dan wel chemisch/technologische bewerking (bv. nanotechnologie) of door een stof tot een zeer hoog gehalte te concentreren kan een grondstof/product een Novel Food worden dat ter discussie komt.

 

December 2021:
Reclame voor geneesmiddelen, medische zelfzorg hulpmiddelen en gezondheidsproducten is – vanzelfsprekend – gebonden aan wet- en regelgeving. Het toezicht op de naleving van de regels wordt gedaan door de Keuringsraad. Om producenten hierbij te helpen heeft de Keuringsraad het Stappenplan Richtlijn Online Gezondheidsinformatie gepubliceerd. Dit stappenplan biedt inzicht in de mogelijkheden voor een producent die informatie wil verstrekken over producten of ingrediënten.
Zie: Keuringsraad Stappenplan
 

Oktober 2020: Nederland overweegt een notificatieplicht voor voedingssupplementen in te stellen in 2021 zodat er vooraf een goede controle komt op nieuwe supplementen die op de markt gaan komen, en met name om op die manier Novel Foods die een veiligheidsrisico hebben van de markt te weren. Bedrijven zouden dan vooraf een dossier moeten indienen om aan te tonen dat het product geen Novel Food is. Details volgen later.

De oude verordening voor Novel Foods EG/258/97 is in 2015 gewijzigd / gecomplementeerd in de Verordening EC 2015/2283, die vanaf 1 jan. 2018 van kracht is geworden. Als gevolg van de inwerkingtreding van 2015/2283 zijn op 20 december 2017 drie uitvoeringsverordeningen gepubliceerd met o.a.  de vaststelling van de Unielijst van alle reeds toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. De EU heeft ook, vanaf 1 januari 2018, de historie van veilig gebruik in het land van oorsprong mede als basis voor bewijs van veiligheid geaccepteerd. Dit is vooral van belang voor traditionele kruiden en voedingsmiddelen uit met name China en India, maar ook Afrika en Zuid-Amerika, die in het land van oorpsorng reeds een lange historie (meer dan 30 jaar) van veilig gebruik hebben.
Om de veranderingen in de Novel Food wetgeving te verklaren heeft de EFSA in februari 2016 twee voorlopige handleidingen/richtsnoeren gepubliceerd. Het eerste document betreft de vereisten om een Novel Food autorisatie aan te vragen. Het tweede beschrijft de vereisten indien Novel Food toelating wordt aangevraagd voor traditionele producten uit derde landen met een “history of safe use”.

Tot nu toe moest de Novel Food autorisatie aanvraag in een EU land (in Nederland het CBG), met ingang van de nieuwe Novel Food wetgeving zal dit centraal bij de EFSA gaan plaatsvinden. De gemiddelde duur van beoordeling van het dossier zal wel korter worden. Tot nu toe was dat gemiddeld 3 jaar en via de EFSA zal het 1,5 jaar worden. Voor werkelijk innovatieve voedingsmiddelen zal er binnen de nieuwe Novel Food wetgeving een databescherming mogelijk zijn van 7 jaar.



Warenwetbesluit nieuwe voedingsmiddelen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen, geldend vanaf 1-1-2018

De nieuwe Uitvoeringsverordening (EU) 2018/456 beschrijft de stappen van de raadplegingsprocedure zodat bedrijven kunnen checken bij hun nationale autoriteit hoe de status van een ingrediënt is. De bepalingen uit deze uitvoeringsverordening werken in beginsel rechtstreeks en behoeven geen uitvoering in nationale wetgeving, op enkele onderdelen na. Deze regeling voorziet in de uitvoering van enkele onderdelen van de uitvoeringsverordening.

Warenwetregelig raadplegingsprocedure in de Staatscourant met toelichting
Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 17 augustus 2018, houdende regels inzake de procedurele stappen van de raadplegingsprocedure om vast te stellen of een voedingsmiddel een nieuw voedingsmiddel is in de zin van Verordening (EU) 2015/2283 (Warenwetregeling raadplegingsprocedure nieuwe voedingsmiddelen).

De EC maakt in de zogenaamde Novel Food Catalogue (op website van de EC) bekend hoe de Novel Food status van diverse ingrediënten is. Deze website geeft een alfabetisch overzicht van stoffen/producten/ingrediënten/planten die binnen de EU-lidstaten tot discussie hebben geleid of ze wel of niet een probleem vormen in het kader van de Novel Food wetgeving. De producten in de Novel Food Catalogue zijn ingedeeld in vier groepen:

  1. grondstoffen die geen Novel Food zijn omdat zij vóór 15 mei 1997 reeds in de EU op de markt waren
  2. grondstoffen  die voor 15 mei 1997 zeker niet op de EU markt waren en nu niet op de markt mogen worden gebracht, ook niet als voedingssupplement
  3. grondstoffen in onderzoek, waarvan nog niet duidelijk is of ze een Novel Food procedure moeten doorlopen
  4. grondstoffen die op 15 mei 1997 reeds in voedingssupplementen voorkwamen en ALLEEN in voedingssupplementen zijn toegelaten.

Pas op: De Novel Food Catalogue is verre van compleet. Alleen indien een plant/stof reeds beoordeeld is door de lidstaten en de EC wordt deze vermeld in deze Novel Food Catalogue. Dan is de status duidelijk doordat de website dit kenbaar maakt. Staat een plant/stof er niet op dan is de status zeer onzeker en is de kans op mogelijke Novel Food problemen aanwezig! Een detailanalyse is dan nodig om te kunnen inschatten of er Novel Food risico's zijn.

De EU heeft op 20 december 2017 een uitvoeringsverordening gepubliceerd tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen en geeft voor een aantal stoffen, zoals EGCG, astaxanthine en enkele kruiden nadere informatie wat in de EU toegestaan is. Deze lijst is een belangrijke toevoeging op de Novel Food Catalogue.

Wat betreft kruiden in voedingssupplementen kan ook de BELFRIT lijst + Koninklijk Besluit Planten van België + lijst toegestane planten in voedingssupplementen in Italië goede aanwijzingen geven voor de wettelijke mogelijkheden van het kruid in Nederland en soms ook daarbuiten. Nationaal blijven er echter verschillen.

Eisen Novel Food (2018)
De Novel food wetgeving (Verordening 2015/2283) eist van bedrijven dat zij vooraf verifiëren of een nieuw voedingsmiddel of ingrediënt valt onder de novel food wetgeving. In geval van twijfel moet de lidstaat worden geconsulteerd. Dit is een nieuwe eis die in maart 2018 is vastgelegd. Bij twijfel of een ingredient wel of geen Novel Food is er de zogenaamde raadplegingsprocedure (zie boven) en bepaalt hoe het bedrijf de eigen lidstaat kan vragen of een ingrediënt wel of geen Novel Food is. De resultaten van deze raadplegingsprocedure zullen openbaar gemaakt worden. Daardoor kan het gebeuren dat ingrediënten die in Nederland als niet Novel worden gezien wellicht in andere EU landen wel als zodanig worden beoordeeld. Dus ook al zijn ze reeds enige tijd bv. op webshops op de EU markt wil dat niet zeggen dat deze stof is toegestaan, omdat de verkoop zeker niet voor mei 1997 heeft plaatsgevonden. Alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn opgenomen in de Novel Food Catalogue als toegelaten zijn aangemerkt of vermeld worden in de Unielijst (Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470) mogen 100% zeker in de handel worden gebracht. De Unielijst bevat alle toegelaten nieuwe voedingsmiddelen met eventuele toelatingsvoorwaarden. Andere nieuwe voedselingrediënten mogen alleen op de markt gebracht worden nadat een veiligheidsdossier conform 2017/2468 dan wel 2017/2469 door de EFSA positief is beoordeeld en toelating door de Europese Commissie is goedgekeurd.

NVWA heeft in november 2020 een Handboek Novel Foods gepubliceerd, met veel praktische aanwijzingen om het Novel Food risico te kunnen inschatten. In dit document vermeldt NVWA alle wettelijke aspecten van nieuwe voedingsmiddel grondstoffen, zodat bedrijven zelf kunnen bepalen of een stof een Novel Food is en hoe dat bepaald kan worden.

Door de Europese branche vereniging FSE is er een goede Novel Food Guidance geschreven begin 2018, waarin alle details en eisen zijn uitgewerkt voor de supplementenbranche. Door lid te worden kan men deze guidance verkrijgen.
 

C. 2. Wetgeving Novel Foods

Nederland

EU

  • Uitvoeringsverordening (EU) 2018/456, 19 maart 2018
  • Novel Foods 2015/2283 Verordening (EU) 25 november 2015, ingang 1 januari 2018
  • Uitvoeringsverordeningen (3x) van 20 december 2017
  • (EU) 2017/2468, Administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor traditionele levensmiddelen
  • (EU) 2017/2469, Aanvragen van nieuwe voedingsmiddelen
  • (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283
  • (EU) 2018/456 betreffende de raadplegingsprocedure ter vaststelling van de Novel Food status, 19 maart 2018 en bevat formulieren als Model Begeleidende Brief en Model Technisch Dossier.
    Deze uitvoeringsverordening beschrijft de stappen van de raadplegingsprocedure. De bepalingen uit deze uitvoeringsverordening werken in beginsel rechtstreeks en behoeven geen uitvoering in nationale wetgeving, op enkele onderdelen na. Deze regeling voorziet in de uitvoering van enkele onderdelen van de uitvoeringsverordening.
     
  • Verordening EG/258/97 is per 1 januari 2018 vervangen door (EU) 2015/2283
     

C. 3. Richtsnoeren: Guidances EFSA Novel Food and Traditional Food


D. Functional Foods - Super foods - Raw Foods

D. 1. Wettelijke situatie

Van nature nutrientrijke voedingsmiddelen worden ook wel superfoods genoemd. Dit is een niet beschermde term. Superfoods onderscheiden zich van verrijkte voeding, immers verrijkte voeding bevat ook nog toegevoegde vitamines en mineralen. Middels onderstaande wetten wordt beschreven welke vitamines en mineralen en in welke dosering mogen worden toegevoegd aan functionele voedingsmiddelen.
 

D. 2a. Wetgeving Functional Foods

Nederland

EU


D. 2b. Wetgeving Super- en Rawfoods

Er bestaat geen bijzondere wetgeving voor super- en rawfoods. Maar wat voedings- en gezondheidsclaims betreft moeten deze producten wel aan de bestaande wetten (zie boven en hieronder ) voldoen. Daar schort het vaak aan. Men neemt claims over van producten uit de VS of schrijft een tekst over die op het internet staat, terwijl het vaak zwaar overdreven en niet te onderbouwen claims zijn. Zo wordt vaak beweerd dat een product rijk is aan een bepaald vitamine en mineraal terwijl er maar weinig per portie / 100 g in zit. Een zorgvuldige berekening per vitamine en mineraal is noodzaak. Soms worden zelfs medische claims gemaakt, daar staan hoge boetes op! Importeurs vergeten ook vaak dat men aan HACCP moet doen, zie elders op deze website. Rivendell kan via eenvoudig advies importeurs en producenten van superfoods helpen om aan de wet te voldoen en toch aantrekkelijke verpakkings- en reclameteksten te maken.

Bij super- en rawfoods moet uiterste aandacht besteed worden aan de microbiologische kwaliteit omdat ze zonder verhitting genuttigd worden.  In de VS zijn er diverse producten van de markt verwijderd (=recall) door bv. Salmonella besmetting, dat heeft plaatsgevonden met cacao, carobe, chia, oregano en een proteine drank.


E. Voedings- en Gezondheidsclaims

E. 1. Wettelijke situatie

Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims is een Europese verordening die bepaalt welke voedingsclaims (bevat ... of rijk aan ...)  en welke gezondheidsclaims ( goed voor ... functie) zijn toegelaten bij welk dosis. De lijst van gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, wordt vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EU) 432/2012 en aanvullingen daarop. Alle toegelaten en afgewezen gezondheidsclaims staan op de EUdatabase: http://ec.europa.eu/nuhclaims/ .
Voor de duidelijkheid: medische claims of toespelingen daarop (het noemen van ziektes of ziektesymptomen) zijn verboden en geeft het risico op hoge boetes indien dit gecombineerd wordt met een product of een website / brochure waar ook producten aangeprezen/vermeld worden. Medische claims mogen alleen voor geregistreerde geneesmiddelen.

Het verstrekken van informatie over een stof of kruid staat wel vrij, maar zodra dit verbonden wordt op de een of andere wijze met een product gelden bovenstaande regels van het verbod van medische claims en niet toegestane gezondheids- en voedingsclaims.

De EU onderkent in 1924/2006 vier soorten gezondheidsclaims:

  1. algemene ofwel generieke gezondheidsclaims: artikel 13 claims
  2. claims inzake ziekterisicobeperking: artikel 14 risicoreductieclaims
  3. claims die verband houden met de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen: ook artikel 14
  4. claims gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs: artikel 13, lid 5

Behalve de toegelaten claims zoals vermeld op bovengenoemde website van de EU kunnen voorlopig nog:

  • de on hold claims voor die kruiden / botanicals, die vermeld staan in de betreffende on hold lijst. De verwachting is dat de EU voor deze on hold lijst pas vanaf 2018 nadere stappen gaat nemen. Pas op: voor botanicals die NIET op de on hold lijst staan mogen vanaf 14 december 2012 geen gezondheidsclaims. Gecheckt moet worden of de botanical op de lijst staat, of de gezondheidsclaims die u wilt maken wel vermeld staat en of de dosering overeenkomt met de condition of use. 

In Nederland is de KAG (www.koagkag.nl) de zelfreguleringsorganisatie die reclame en verpakkingen keurt betreffende toegelaten en niet toegelaten gezondheidsclaims. Voor nationale reclame is een KAG-goedkeuring noodzakelijk, omdat de media anders de advertentie niet plaatsen.

De DATABASE/normenset van toegelaten claims van de KAG is in een Exel-bestand op onze website en op die van KAG beschikbaar, waarin in detail wordt aangegeven welke claims mogelijk zijn. Deze lijst is indicatief, echter niet limitatief, er zijn meer mogelijkheden, mits de betekenis zoals u de gezondheidsclaim omschrijft, overeenkomt met de bewoording van de toegestane claim.

Gezondheidsclaims op kruidenpreparaten?
Bedrijven moeten de on-hold situatie van kruiden/botanicals checken daar niet alle botanical ingredients / kruiden op de on hold lijst staan. Wettelijk moet ook gecontroleerd worden of de dagdosering overeenkomt met het ingediende dossier. Alleen zo voldoen kruidenpreparaten aan de wettelijke eisen en normen van de voedings- en gezondheidsclaim verordening 1924/2006.
 Vanaf 2018 gaat de EC bepalen wat er met de on hold claims gaat gebeuren. Er zijn twee opties:
- de normen voor gezondheidsclaims voor kruiden/botanicals moeten voldoen aan de door de EFSA bepaalde normen voor de onderbouwing van gezondheidsclaims.
- ook traditionele claims worden toegestaan, in lijn met de mogelijkheid voor traditionele claims voor kruidengeneesmiddelen. De norm voor deze traditionele claims is dat deze reeds 30 jaar in de EU worden toegepast. De vraag is hoeveel claims voor kruiden in voedingssupplementen al zo oud zijn.

Voor de geloofwaardigheid van de industrie en deze producten lijkt het verstandig dat er goede wetenschappelijke normen voor gezondheidsclaims op kruidenpreparaten gelden. De normen hiervoor zouden op kruiden en gezondheidsclaims moeten worden afgestemd. Traditionele claims voor kruidenthee zou wel kunnen, maar voor een product in een medische vorm (tablet, capsule) zou toch de wetenschappelijke stand van zaken de basis voor de onderbouwing moeten zijn.
 

E. 2. Wetgeving en zelfregulering

Nederland

EU

Internationaal


F. Grens informatie en verkoopbevordering 

Het is verboden om voedingssupplementen of voedingsmiddelen aan te prijzen met medische claims of afgewezen gezondheidsclaims. Na de inwerking treding van 1924/2006 en de lijst met toegestane gezondheidsclaims (zie boven) is bepaald welke gezondheidsclaims mogen. Sinds begin 2013 is er ook nog een lijst van on hold claims voor kruiden die voorlopig nog gebruikt kunnen worden. Echter medische claims (het voorkomen, behandelen van een ziekte) zijn reeds vele tientallen jaren middels art. 19 en 20 van de warenwet verboden. Alleen geregistreerde geneesmiddelen mogen met medische claims gepromoot worden. Bedrijven en medewerkers van bedrijven van voedingssupplementen (ook op websites, ook in een andere taal maar duidelijk betrekking hebbend op een NL product) moeten voorkomen dat ze middels medische claims deze wetten overtreden. Minder duidelijk is dat het ook journalisten en uitgevers van tijdschriften in dit opzicht goed op moeten letten. Zodra een journalist of een tijdschrift een voedingsssupplement met behulp van medische claims aanprijst (door ook een merk of bedrijf te noemen) en de verkoop van het product daardoor bevordert kan deze in overtreding zijn en door de overheid aangepakt worden. Na enkele rechtszaken in Nederland en voor het Europees hof (Damgaard) kunnen de volgende nadere crteria aangegeven worden die van belang zijn voor journalisten en uitgevers:

  • journalisten hebben het recht op vrije meningsuiting, maar ook een journalist moet opletten niet reclame te gaan maken voor een product, dus de verkoop van een product te bevorderen
  • heeft de journalist een band (financieel of anders) met het bedrijf dat het product op de markt brengt, dan is de kans op verkoopbevordering groot.
  • is de tekst objectief en evenwichtig: in een objectieve tekst worden zowel de sterke als de zwakke kanten van een onderzoek of product besproken en meestal niet alleen één product of één behandelmethode.
  • het beste is de actieve stoffen of de behandelmethode in het algemeen te bespreken en niet met een merk of een naam aan te duiden.
  • indien wel een merk wordt genoemd is het artikel eerder verkoopbevorderend
  • in geval van twijfel moet de NVWA/IGZ dan wel de rechter bepalen of de wetten worden overtreden danwel dat er toch sprake is van vrije meningsuiting.

Tot mid 2016 werd er verondersteld dat teksten voor beroepsbeoefenaren niet aan 1924/2006 zouden hoeven te voldoen en dat ook niet goed gekeurde claims en detailteksten met medische termen mogelijk waren. Echter in Duitsland was daarover reeds een andere mening door de Duitse overheid en werd een bedrijf hierop aangepakt. Uiteindelijk is deze kwestie beslist voor het Europees Hof van Justitie met als uitkomst dat ook richting beroepsbeoefenaren (artsen, diëtisten, therapeuten en winkeliers) dezelfde regels en normen gelden indien een merk of bedrijf worden genoemd. NVWA heeft gesteld dat bedrijven hun communicatie richting beroepsbeoefenaren dienen aan te passen:

Belangrijke informatie:
NATIONAAL: NVWA informatieblad 79
INTERNATIONAAL: Damgaard rapport

 

 
G. Allergenen

Alle erkende allergenen moeten duidelijk opvallen in de ingrediëntendeclaratie conform de EU Verordening 1169/2011.

Pas op: de EU kent 14 allergenen die vermeld moeten worden op producten en waarop in grondstoffen en bij de productie gelet moet worden, terwijl de VS er 5 minder heeft. Dat betekent dat producenten uit de VS hun grondstoffen niet op deze 5 allergenen screenen! De term allergeenvrij is risicovol omdat het de verplichting geeft dit ook te kunnen aantonen en er zijn, naast de 14 in de EU, nog andere stoffen die, alhoewel minder, ook de oorzaak kunnen zijn van een allergische reactie.

EU regelgeving

 

 

H. Dieet- en medische voeding

NL

EU

 

J. Medische hulpmiddelen 

Voor klasse 1 medische hulpmiddelen (die alleen genotificeerd hoeven te worden) biedt de KOAG (www.koagkag.nl) vanaf eind maart 2014 een mogelijkheid tot check van de plausabiliteit van de klasse bepaling (of klasse juist is) en de plausabiliteit van de gebruikte claims: de zogenaamde CE-check. Alleen bij een positief resultaat zal vanaf nu de KOAG de medische aanprijzingen goedkeuren voor landelijke promotie. De andere klassen medische hulpmiddelen moeten via een notified body vooraf worden goedgekeurd op alle facetten, waaronder ook de claims.

EU

 

K. Kwaliteit - HACCP 

Veel bedrijven vergeten dat het een wettelijke plicht is om een actief HACCP systeem te hebben(net als boekhouding) om de veiligheid van elk product te beoordelen en dit te documenteren in een HACCP systeem. Het systeem beschrijft de activiteiten van het bedrijf, de kwaliteitsprocedures binnen het bedrijf, de kwaliteitsafspraken met toeleveranciers en per product een veiligheidsbeoordeling.

De NVWA heeft het recht elk moment dit HACCP systeem op te vragen en in te zien. In feite komt het er op neer dat degene die het product op de markt brengt in de EU alle eventuele gevaren en risico's, ofwel kritische punten (CP) in kaart brengt en vooraf beoordeelt middels een GIRA voor het bedrijf en alle producten. Dit beoordelingsproces van alle kritische punten moet vastgelegd worden in een HACCP systeem en regelmatig worden geëvalueerd. Ook consumentenklachten dienen te worden beoordeeld. Veel bedrijven die importeren uit de VS of inkopen uit een ander land dan de EU vergeten dat men geheel verantwoordelijk is tot en met het produceren van de grondstof. Vaak denkt men dat indien de leverancier produceert conform GMP men niet aan HACCP hoeft te voldoen. Dit is een misverstand.

Rivendell kan een uitgebreid basissysteem van documenten en procedures aanbieden voor bedrijven die een groothandel of bv alleen een webshop hebben of laten produceren in de EU en zich toeleggen op distributie. Met dit basissysteem kan snel en goedkoop zelf een eigen, op het eigen bedrijf gericht HACCP systeem gemaakt worden en zo kan aan deze wettelijke eisen worden voldaan. 

Rivendell heeft bovendien alle publicaties betr. veiligheidsaspecten van de belangrijkste gangbare ingrediënten in de EU verzameld, op basis hiervan kan een goede evaluatie in het kader van HACCP per product gemaakt worden.
Produceert uw bedrijf zelf voedingssupplementen dan dient een uitgebreider HACCP systeem opgezet te worden.

Rivendell heeft in de afgelopen jaren diverse bedrijven geholpen bij het HACCP plan, ook bij import buiten de EU zoals China (met name kruidenextracten) en India (Ayurvedische producten) en ook bij bezoek van NVWA ter controle van het HACCP-plan deze inspectie begeleidt en positief kunnen afronden. 

 

L. Voedselinformatie voor consumenten

L. 1. Situatie

Op 13 december 2014 is de wetgeving 1169/2011 van kracht geworden, dit heeft vooral invloed op de etikettering en verkoop via internet.
 

L. 2. Wetgeving

EU

  • VERORDENING (EU) Nr. 1169/2011 van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG. 
    In 1169/2011 worden eisen gesteld aan verplichte informatie op verpakkingen (zoals een minimale lettergroote van 1,2 mm, allergenen opvallend vermelden IN de ingrediëntendeclaratie) maar ook eisen van verplichte informatie voor verkoop via websites ofwel webshops (verkoop op afstand).
    Voor voedingsmiddelen, dus ook superfoods, zijn er nieuwe eisen t.a.v. vermelding van de voedingswaarde in een andere volgorde en verandering van de term ADH in RI = Referentie Inname. 
    Voor voedingssupplementen mag men kiezen tussen de termen ADH of RI.
     


M.  Import

M. 1. Situatie

Wat import van voedingssupplementen uit de VS en andere landen betreft dient goed te worden gelet op de toegestane vitamine- en mineraalverbindingen, in de VS mogen verbindingen die hier niet zijn toegestaan. Ook is het in de VS mogelijk gezondheidsclaims te gebruiken met een disclaimer (dat de claims niet door de FDA zijn gecontroleerd), dat is in de EU niet mogelijk. In de EU mogen alleen wettelijk toegestane claims. Het alleen maar vertalen van VS labels is niet voldoende en zal in de EU ernstige wettelijke problemen kunnen veroorzaken. Ook mogen in de VS bepaalde grondstoffen en extracten die in de EU als Novel Food, onveilig of een pharmaceutisch actieve stof worden beschouwd. Een zorgvuldige analyse van de ingredienten, de claims en het etiket vooraf is noodzakelijk om problemen met de NVWA te voorkomen.

M. 2. Wetgeving

EU

  • Besluit 768/2008/EG, 9 juli 2008
    Het besluit vormt een algemeen kader voor toekomstige wetgeving tot harmonisering van de voorwaarden voor het verhandelen van producten.
  • Verordening 764/2008/EG, 9 juli 2008
    Verordening tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.
  • Verordening 765/2008/EG, 9 juli 2008
    Verordening tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen
    van producten.

 
  N.     Volledigheid en Aansprakelijkheid

Rivendell heeft bovenstaand overzicht van wetten en regelingen samengesteld en geselecteerd omdat zij de meest belangrijke zijn. Het is mogelijk dat teksten inmiddels gewijzigd zijn dan wel anders geinterpreteerd worden, in dat geval moet de meest recente versie inclusief de wijziging + nieuwe interpretatie worden gebruikt. Voor de juiste toepassing van wetten en regelingen kunnen naast deze teksten ook de bestaande interpretatie en praktijk, die van EU land tot EU land kunnen verschillen, van grote invloed zijn. Rivendell kan slechts verantwoordelijkheid dragen voor de toepassing en interpretatie van bovenstaand overzichten en de vermelde wetteksten voor een product indien e.e.a. zorgvuldig is onderzocht en in een schriftelijk actueel advies door Rivendell is verwerkt.

Ten aanzien van de juistheid van de online wetteksten verwijst Rivendell naar de Verklaring van de Europese Commmissie van Afwijzing van Aansprakelijkheid. Officieel zijn de wetten gepubliceerd in de Publicatiebladen.

Geconsolideerde documenten zijn geen officieel gepubliceerde documenten. Voor de oorspronkelijke tekst wordt verwezen naar de diverse Publicatiebladen, waaruit dit document is samengesteld.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.....................

...

...